Manipulação de peptídeos: o que a farmácia pode e o que não pode fazer

A ANVISA não proibiu a manipulação de análogos de GLP-1 em bloco. Proibiu especificamente a semaglutida sintética, manteve permitidas tirzepatida e liraglutida sob condição, e vedou às farmácias a importação direta de insumo. O ato não é uma RDC — é uma nota técnica tornada exigível por despacho, e essa distinção importa para quem precisa citar a norma corretamente.

A Nota Técnica 200/2025, molécula por molécula

O marco vigente é a Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, de 21 de agosto de 2025, tornada exigível pelo Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, publicado no DOU de 25 de agosto de 2025.

Semaglutida

Não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética enquanto não existir medicamento registrado no país contendo o insumo obtido por essa rota. O fundamento é técnico: a semaglutida tem registro apenas como produto biotecnológico, e os dados de qualidade de um fabricante não se extrapolam para outro. Para a rota biotecnológica, a importação é permitida somente para insumos de fabricantes cujo material foi especificamente analisado no registro do produto na ANVISA.

Tirzepatida e liraglutida

Permanece permitida a importação para fins de manipulação magistral de insumos agonistas do receptor de GLP-1 obtidos por procedimento sintético, desde que exista produto registrado na ANVISA contendo a mesma molécula.

Quem pode importar

Farmácias magistrais não têm autorização para importar insumos diretamente. Devem adquirir de importadoras ou distribuidoras regularizadas. A nota também determinou o direcionamento aduaneiro ao canal amarelo para as NCMs correspondentes e para os números CAS de liraglutida, semaglutida e tirzepatida, e listou em anexo os testes mínimos de qualidade exigidos das importadoras.

O que a norma exige do insumo — e o que ela não exige

Há um mal-entendido frequente aqui. A RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que rege as Boas Práticas de Manipulação, não exige "registro" do insumo farmacêutico ativo. Farmácias com manipulação são inclusive isentas do cadastro de IFA previsto na RDC nº 637/2022, cujo art. 1º, § 1º as exclui expressamente do escopo.

O que a RDC 67/2007 exige, no item 7 do Anexo I, é outra coisa — e é o que a fiscalização tem cobrado:

• Item 7.1.5 — matérias-primas adquiridas de fabricantes ou fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade.
• Item 7.1.7 — a qualificação exige, no mínimo, comprovação de regularidade do fornecedor perante as autoridades sanitárias, avaliação por análises de controle de qualidade da própria farmácia e dos laudos analíticos, e auditorias de conformidade com Boas Práticas de Fabricação.
• Item 7.2.4 — cada lote deve vir acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor.

Ou seja: a irregularidade de um peptídeo comprado de fornecedor não regularizado não decorre de "falta de registro do IFA" — decorre da quebra da qualificação de fornecedor e da cadeia legal de importação e distribuição (RDC nº 204/2006 para distribuição de insumos; RDC nº 81/2008 e RDC nº 977/2025 para importação). Citar a norma certa é o que separa uma defesa técnica de um chute.

Peptídeos que não têm registro em categoria alguma

Em comunicado publicado em 2 de julho de 2026, a ANVISA declarou nominalmente que BPC-157, TB-500, GHK-Cu, CJC-1295 e ipamorelina não possuem registro em nenhuma categoria e são "ilegais para qualquer uso em saúde, inclusive estético". O comunicado registra ainda três pontos que resolvem discussões recorrentes:

• nenhum suplemento alimentar no Brasil pode ser administrado por via injetável;
• não existem cosméticos injetáveis;
• nenhuma empresa protocolou pedido ou apresentou estudos para regularizar BPC-157 ou TB-500 como suplemento alimentar.

A base legal não depende do comunicado. O art. 12 da Lei nº 6.360/1976 é anterior e suficiente: "Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde." O comunicado apenas tornou explícito o enquadramento para essas moléculas.

E o insumo vendido como "para pesquisa"?

Não existe, na regulação sanitária brasileira, uma categoria "research use only". O que existe é a exigência de fornecedor sanitariamente regular com certificado de análise por lote. Um produto rotulado "for research use only — not for human consumption" simplesmente não atende ao requisito de qualificação de fornecedor para uso humano. Não é uma proibição nominal do composto; é a impossibilidade de ele entrar legalmente na cadeia magistral.

Importação por pessoa física: o que ela resolve e o que não resolve

O regime está no Capítulo XII da RDC nº 81/2008, alterado pela RDC nº 28/2011, e operacionalizado hoje pela RDC nº 977/2025. Pontos verificáveis:

• É dispensada de autorização sanitária a importação de medicamentos por pessoa física destinada a uso próprio. A dispensa não afasta a fiscalização.
• Não há limite numérico fixo. O critério é quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade do tratamento, e que não caracterizem comércio ou prestação de serviço a terceiros.
• Exige-se receituário e relatório do profissional com indicação de uso.
• O produto importado dessa forma é considerado não regularizado no país. A ANVISA é explícita: medicamentos sem registro no Brasil não tiveram segurança e eficácia avaliadas, e o uso é de responsabilidade do paciente e do médico prescritor.
• Substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 dependem de autorização prévia excepcional; a lista C3 é vedada; as listas E e F são proscritas.
• A operação só é admitida quando o próprio paciente adquire e paga o produto para uso pessoal.

O que a importação pessoal não faz: não legaliza o uso do produto por clínica, consultório ou farmácia, não transforma insumo de grau de pesquisa em insumo farmacêutico, e não transfere a responsabilidade do prescritor para o paciente.

Onde o prescritor entra na cadeia de responsabilidade

O Código de Ética Médica, Resolução CFM nº 2.217/2018, tem três dispositivos que incidem diretamente:

• Art. 14 — é vedado praticar ou indicar atos médicos desnecessários ou proibidos pela legislação vigente no País. É o artigo central quando o composto é irregular.
• Art. 102 — veda deixar de utilizar a terapêutica correta quando seu uso estiver liberado no país; o parágrafo único admite terapêutica experimental apenas quando aceita pelos órgãos competentes e com consentimento adequadamente esclarecido.
• Art. 113 — veda divulgar, fora do meio científico, processo de tratamento ou descoberta cujo valor ainda não esteja expressamente reconhecido cientificamente por órgão competente. É o artigo que alcança a divulgação de peptídeos sem registro em rede social.

Do lado farmacêutico, o Código de Ética Farmacêutica (Resolução CFF nº 724/2022) impõe ao profissional o dever de cumprir as disposições legais que regem a prática, de recusar o recebimento de medicamentos ou produtos para a saúde sem registro ou notificação na ANVISA, e de recusar, justificadamente, a dispensação que comprometa garantia, segurança e eficácia. O farmacêutico responde individual ou solidariamente pelos atos que praticar, inclusive por omissão.

Na prática: a assinatura na receita é o ponto em que a cadeia de irregularidade encontra um profissional identificável. É por ela que a sindicância começa.

O que a fiscalização tem efetivamente autuado

O padrão das ações de 2026 é informativo, porque revela o que a ANVISA considera infração na prática:

• RE nº 1.193/2026 — interdição da linha de estéreis de farmácia em Palhoça (SC), onde foram encontradas 1.356.488 unidades de injetáveis pré-produzidos sem prescrição correspondente, além de falhas de esterilização e insumo de tirzepatida sem ensaios adequados.
• REs nº 808, 849 e 885/2026 — quatro farmácias; entre os motivos, manipulação não individualizada, substituição de medicamento industrializado e falha na qualificação de fornecedores.
• REs nº 1.683 e 1.684/2026 — proibição de manipulados padronizados e não individualizados sem prescrição, de venda pela internet com nome comercial e de propaganda de magistrais.
• RE nº 2.238/2026 — proibição de tirzepatida sem registro importada dos Estados Unidos e suspensão total da produção por venda de manipulados padronizados sem prescrição individual.

Em abril de 2026, a agência informou ter publicado, apenas naquele ano, dez ações de proibição envolvendo produtos irregulares com agonistas de GLP-1, com onze inspeções e oito interdições.

Note o denominador comum: manipulação em lote, sem prescrição individualizada, e fornecedor não qualificado. Não é a molécula que está sendo autuada — é o modelo de produção industrial disfarçado de magistral.

Checklist antes de prescrever um manipulado

• A molécula tem medicamento registrado no Brasil? Se não tiver, não há rota magistral legítima.
• A rota de obtenção é sintética e existe registrado com a mesma molécula? Condição expressa da NT 200/2025 para tirzepatida e liraglutida.
• É semaglutida sintética? Vedada até que exista registrado com esse insumo.
• A farmácia apresenta a qualificação do fornecedor e o certificado de análise do lote? É documento que o prescritor pode e deve pedir.
• A prescrição é individualizada? Produto padronizado, pré-produzido ou anunciado por nome comercial é o exato alvo das interdições de 2026.
• O prontuário registra indicação, status regulatório do produto e consentimento esclarecido? Sem isso, não há defesa possível.
• Há divulgação ao público? Se houver, revise contra o art. 113 do Código de Ética Médica antes de publicar.

Nenhum item desse checklist depende de interpretação. Todos são verificáveis com um documento — e é isso que os torna úteis no dia da inspeção.