Termo de consentimento para prescrição off-label: o que precisa constar

O Código de Ética Médica exige consentimento esclarecido; ele não exige que seja escrito. Mas é a forma escrita que torna o consentimento demonstrável — e, em conduta off-label, é a diferença entre uma defesa documentada e a palavra de um contra a de outro. O termo não é burocracia: é a prova de que a conversa aconteceu.

Por que a forma escrita importa

Em uma sindicância, a pergunta não é se o profissional explicou. É se consegue demonstrar que explicou. Testemunho isolado do médico, anos depois, tem valor probatório frágil diante de um paciente que afirma não ter sido informado.

Um termo bem redigido, assinado e datado, com o registro correspondente em prontuário, transforma uma disputa de versões em documento. Em conduta off-label — em que o próprio status regulatório do tratamento é parte da informação devida — isso deixa de ser opcional na prática.

O que é off-label, e o que não é

Esta distinção precede o termo e determina se ele basta.

Off-label é o uso de medicamento com registro na ANVISA em indicação, dose, via ou população diferente da aprovada em bula. É prática legítima, respaldada pela autonomia do prescritor, e é onde o termo de consentimento cumpre seu papel.

Produto sem registro é outra categoria inteiramente. O art. 12 da Lei nº 6.360/1976 impede a circulação de produto de uso humano não registrado. Aqui, nenhum termo resolve: consentimento torna lícito o que já é permitido; não torna permitido o que a norma veda. Prescrever peptídeo sem registro com termo assinado não protege o profissional — apenas documenta que ele sabia.

Portanto: termo de off-label serve para tirzepatida em indicação não aprovada. Não serve para BPC-157.

Os oito elementos que fazem o termo sustentar auditoria

1. Identificação completa de paciente e profissional, com número de registro no conselho, e data.
2. O medicamento e a indicação pretendida, em linguagem que o paciente entenda, sem jargão.
3. A declaração explícita do status regulatório. É o elemento central e o mais omitido. Deve constar que o medicamento tem registro na ANVISA, que a indicação proposta não consta da bula aprovada, e o que isso significa.
4. A justificativa clínica — por que essa conduta, para este paciente, neste momento, e qual a base que a sustenta.
5. Alternativas disponíveis, incluindo as aprovadas em bula e a opção de não tratar. Termo sem alternativa é termo de adesão, e vale menos.
6. Riscos e eventos adversos conhecidos, com os do próprio uso off-label e a informação honesta de que pode haver riscos ainda não descritos nessa indicação.
7. Ausência de garantia de resultado. Obrigatório, e alinhado à vedação de promessa de resultado da Resolução CFM nº 2.336/2023.
8. Espaço para dúvidas e a declaração de que foram respondidas, seguida das assinaturas. Duas vias, uma para o paciente.

Um nono item, quando aplicável: plano de monitoramento — o que será acompanhado, com que frequência, e em que circunstância o tratamento será interrompido.

Os erros que anulam o termo na prática

• Termo genérico assinado na recepção. Se o documento não nomeia o medicamento e a indicação específica, não demonstra consentimento sobre aquela conduta.
• Linguagem técnica impenetrável. Consentimento pressupõe compreensão. Termo que o paciente não conseguiria entender é evidência contra, não a favor.
• Ausência de alternativas. Sem elas, não houve escolha — houve adesão.
• Assinatura sem data, ou data posterior ao início do tratamento.
• Nenhum registro correspondente no prontuário. Termo solto, sem a anotação da conversa, sugere formalidade cumprida sem substância.
• Promessa de resultado no corpo do texto — anula o próprio propósito e cria uma segunda infração.
• Uso do termo para produto sem registro, como discutido acima.

O termo não substitui o prontuário

São documentos com funções distintas, e a auditoria olha os dois.

O termo prova que o paciente foi informado. O prontuário prova o raciocínio clínico: por que essa indicação, o que foi considerado e descartado, qual a resposta ao longo do tempo, o que motivou ajustes.

A anotação de prontuário que acompanha um termo off-label deveria conter, no mínimo: a discussão realizada, as alternativas apresentadas, a decisão do paciente, a menção de que o termo foi assinado e arquivado, e a data da reavaliação programada.

Vale lembrar a régua de guarda: a Resolução CFM nº 1.821/2007 estabelece o prazo mínimo de 20 anos a partir do último registro, e o prontuário eletrônico tem o mesmo valor do físico desde que o sistema garanta integridade e autoria.

Na dúvida entre registrar a mais ou a menos, registre a mais. Documentar bem não deixa o atendimento mais lento — deixa-o defensável.